Skład:

szbstancja czynna: omeprazol 10 mg (Omeprazolum)

substancje pomocnicze: sacharoza, ziarenka, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), sodu laurylosiarczan, powidon, potasu ołeinian, hypromeloza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), tretylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelatyna, erytrozyna (E127), żółcień chinolinowa (E104), czerwony tlenek żelaza (E172), woda oczyszczona.

 

Wskazania

objawy cofania treści żołądkowej do przełyku,

objawowe leczenie dolegliwości pieczenia w przełyku (zgaga).

 

 

Dawkowanie:

 Bioprazol Bio działa przez 24 godziny, można przyjmować go na czczo, nie wykazuje interakcji z alkoholem.

 

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) dawka początkowa wynosi 20 mg - jednorazowo 2 kapsułki leku Bioprazol Bio raz na dobę. Jeśli objawy ustąpią należy zmniejszyć dawkę do 10 mg (1 kapsułka Bioprazol Bio) raz na dobę. W przypadku nawrotu objawów zgagi można ponownie zwiększyć dawkę do 20 mg (jednorazowo 2 kapsułki Bioprazol Bio) raz na dobę. Lek Bioprazol Bio należy przyjmować rano przed jedzeniem popijając wodą. Kapsułkę połykać w całości. Kapsułki nie należy żuć ani kruszyć przed połknięciem.

Pacjenci z zaburzeniami połykania powinni otworzyć kapsułkę i jej zawartość wsypać do soku owocowego lub innego kwaśnego płynu, wymieszać i wypić. Lek należy przyjmować przez kolejne 14 dni. Jeśli objawy nie ustąpią lub ulegną nasileniu po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku - nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością nerek - nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby - ze względu na możliwość zwiększenia stężenia leku w surowicy krwi oraz wydłużenie okresu półtrwania, należy zmniejszyć dobową dawkę leku. Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni zwrócić się do lekarza w celu ustalenia dawkowania.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na omeprazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować w skojarzeniu z atazanawirem.

 

Działania niepożądane:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się poniższych rzadkich objawów (mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów) takich jak:

 

obrzęk naczynioruchowy (np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania)

reakcja alergiczna (objawiająca się często wysypkami skórnymi, świądem i zaczerwienieniem skóry, pęcherzami na skórze i owrzodzeniami ust i (lub) oczu, niekiedy z towarzyszącą wysoką temperaturą),

rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i ubytek naskórka z krwotocznymi strupami na błonach śluzowych jamy ustnej i nosa, spojówkach, narządach płciowych), zespół Lyella (na skórze pojawiają się pęcherze podnaskórkowe, które po pęknięciu tworzą sączące nadżerki).

Ogólnie lek jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane, jeśli wystąpią, są łagodne i przemijające. Podczas przyjmowania leku obserwowano: 

Cyęsto występujące działania niepożądane: bóle głowy, biegunki, zaparcia, bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, 

Niezbyt często występujące działania niepożądane: zawroty głowy, parestezje (objawiają się samoistnie występującymi wrażeniami czuciowymi o charakterze pieczenia, kłucia, mrowienia, palenia, dotyczącymi określonych okolic skóry), nadwrażliwość na światło, złe samopoczucie, senność, bezsenność, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wysypka, zapalenie skóry i (lub) świąd, pokrzywka,

Rzadko występujące działania niepożądane: nawracające stany splątania (zaburzenia świadomości), pobudzenie, agresja, depresja i omamy (przede wszystkim u ciężko chorych pacjentów), ginekomastia (powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzny), suchość w jamie ustnej, żołądkowo - jelitowe zakażenie drożdżakowe, zmiany obrazu krwi (leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia), encefalopatia (uszkodzenie mózgu wywołujące wiele zaburzeń psychicznych i neurologicznych, często uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia intelektu i osobowości) u pacjentów z wcześniej występującą ciężką chorobą wątroby, zapalenie wątroby z (lub) bez współistniejącej żółtaczki, niewydolność wątroby, bóle stawów, bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej, impotencja, nadwrażliwość na światło (skóra), wysypka, łysienie, reakcje nadwrażliwości, gorączka, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie nerek, wzmożona potliwość, obrzęki obwodowe, nieostre widzenie, zaburzenia smakowe, niedobór sodu (hiponatremia).

Ponadto opisano nieliczne przypadki wystąpienia zwolnienia czynności serca (bradykardii), przyspieszenia czynności serca: częstoskurczu (tachykardii), podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi. Związek występowania wymienionych wyżej objawów ze stosowaniem omeprazolu nie jest jednak jednoznacznie udowodniony.

 

Uwagi:

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Biprazol Bio:

 

jeśli leki stosowane w leczeniu zgagi przyjmowane są dłużej niż 4 tygodnie

jeśli u pacjenta w wieku powyżej 45 lat w ostatnim czasie zaobserwowano dolegliwości

gdy u pacjenta wystąpiły: niezamierzonego spadku masy ciała, niedokrwistości, krwawień z przewodu pokarmowego, zaburzeń połykania, bólu przy przełykaniu, uporczywych lub krwistych wymiotów, choroby wrzodowej żołądka lub zabiegów operacyjnych w wywiadzie, żółtaczki lub innych schorzeń (np. niewydolności wątroby i nerek).

jeśli planowane jest u pacjenta  przeprowadzenie badania endoskopowego.

W przypadku planowania wykonania jakichkolwiek testów należy wcześniej poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Bioprazol Bio, ponieważ może to mieć wpływ na jego wynik.

Stosowanie leku Bioprazol Bio z innymi lekami:

Należy powiadomić lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Bioprazol Bio należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli przyjmowany jest jeden z następujących leków: warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), diazepam (lek uspakajający i nasenny), leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), takrolimus (lek stosowany podczas transplantacji narządów oraz w leczeniu atopowego zapalenia skóry), digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków z szybką akcją komór), cylastazol (lek stosowany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólów kurczowych w kończynach dolnych w czasie chodzenia).

Nie należy przyjmować jednocześnie innych środków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak np. ranitydyna, famotydyna.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek może być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, nieostre widzenie, senność. Osoby, u których objawy takie występują, nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.